科学验证 · 连接全球市场服务咨询 133-7842-0956 ↗
CST中科为检测CST TESTING

公司新闻 / INSIGHT

FDA常见的问题有哪些?

内容摘要

常见问题如下:问题一:FDA证书是哪个机构发放的?答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至

常见问题如下:

问题一:FDA证书是哪个机构发放的?

答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

本文为本站已有技术资料。认证要求需结合产品、目标市场及适用版本确认;如需项目评估,请联系工程师。
公司新闻

英国产品安全和电信基础设施法案PSTI

在全球范围内物联网产品数量高速增长的推动下,网络安全已经成为当今社会中不可忽视的问题,各个国家纷纷出台了网络安全相关法规,以加强对相关产品的规范化管理。其中,英国推出的《

阅读全文

LET’S MOVE FORWARD

让下一步合规,更清晰。

告诉我们您的产品与目标市场,一起明确检测认证路径。

与工程师沟通 ↗